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オキサロール軟膏(マキサカルシトール)に含まれている成分や効果、副作用などについて解説

監修薬剤師 大越 有紀
2022年03月22日
2022年03月22日
オキサロール軟膏(マキサカルシトール)に含まれている成分や効果、副作用などについて解説のイメージ
乾癬という皮膚病をご存じですか? 炎症性角化症の一つであり、症状はポロポロと剥がれ落ち、それがフケのように見える病気です。そのため、乾癬の患者たちは皮膚片が剥がれ落ちるのを心配して夏場でも我慢して長袖を着る、周囲に隠し下着を2枚重ねで着るなど、様々な苦労をしています。
今回は、乾癬治療でもよく用いられているオキサロール軟膏について詳しく解説します。

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オキサロール軟膏(マキサカルシトール)とは

オキサロール軟膏は、活性型ビタミンD3誘導体であるマキサカルシトールを有効成分とする角化症治療薬です。
中外製薬では、活性型ビタミンD3のカルシトリオールの化学構造を少し変えることで、細胞増殖抑制作用、分化誘導作用を有するマキサカルシトールの生成に成功しました。
1993年より開始された臨床試験においては、尋常性乾癬に対して使用初期より皮膚所見の改善を示し、また、魚鱗癬群、掌蹠角化症に対しても効果が認められ、オキサロール軟膏は2001年6月に承認され、さらに、掌蹠膿疱症に対しても優れた改善が認められました(2008年11月に効能・効果に「掌蹠膿疱症」追加承認)。
オキサロールの軟膏以外の剤形
オキサロール軟膏の他に、尋常性乾癬の好発部位の一つに毛髪部位にがあるため、尋常性乾癬を診ている医師から強い要望があり、乳剤状ローションのオキサロールローションが開発され、同軟膏の剤形追加品として 2007年3月に承認されました。

オキサロール軟膏のジェネリックはあるか

オキサロール軟膏には2021年10月現在、ジェネリック医薬品※が4つ存在します。
・マキサカルシトール軟膏25μg/g「イワキ」(岩城製薬株式会社)
・マキサカルシトール軟膏25μg/g「タカタ」(高田製薬株式会社)
・マキサカルシトール軟膏25μg/g「CH」(日本ジェネリック株式会社/長生堂製薬株式会社)
・マキサカルシトール軟膏25μg/g「PP」(サンファーマ株式会社)

ジェネリック医薬品(後発医薬品)について

※ジェネリック医薬品…先発医薬品(オキサロール軟膏)の販売特許が切れた後、同じ有効成分を主成分としている医薬品のことです。
先発医薬品において有効成分自体の有効性・安全性がすでに確認されているので、同じ有効成分の後発医薬品では有効成分の有効性・安全性に関する臨床試験を行う必要がありません。承認審査において厳格に審査され、先発医薬品との同一性が確認された後、厚生労働大臣が承認します。
先発医薬品より試験が少ない分、医薬品を安く提供することができます。

オキサロール軟膏(マキサカルシトール)の成分について

マキサカルシトールには、以下の作用を持っていることがわかっています。
・表皮角化細胞の受容体親和性
・表皮細胞増殖抑制作用
・表皮細胞分化誘導作用
・インターロイキン-6(IL-6)※産生抑制作用
※IL-6:様々な生理作用を持つサイトカインの一つです。
    サイトカインとは、いろいろな刺激によって免疫細胞から産生される物質であり、特にIL-6に関しては免疫反応や炎症反応の調節において重要な役割を担っています。

乾癬では、皮膚表面に炎症反応の細胞が多く集まっています。上記の作用により、皮膚表面の炎症細胞を鎮め、表皮細胞の過剰増殖や角化異常の改善をします。

オキサロール軟膏(マキサカルシトール)はどんな症状に効果がある?

オキサロール軟膏の効果・効能は以下の通りです。
尋常性乾癬、魚鱗癬群、掌蹠角化症、掌蹠膿疱症

尋常性乾癬(じんじょうせいかんせん)

乾癬の患者の90%が「尋常性乾癬」といわれています。主な症状は、皮膚が赤くなる「紅斑(こうはん)」、その部分が盛り上がる「浸潤」・「肥厚」や皮膚がポロポロ剥がれ落ちる「鱗屑(りんせつ)」などです。鱗屑は無理に剥こうとすると出血することもあります。
約50%~90%の患者で痒みを感じます。
好発部位は、頭皮、肘、膝、臀部、下腿伸側など、外部から連続した刺激を受けやすい部位や太陽光が当たりにくい部位です。

魚鱗癬(ぎょりんせん)

魚鱗癬は、皮膚に鱗屑および落屑が生じる病態で、軽症ながら不快な乾燥を生じるものから醜状をきたす重症のものまで様々です。
魚鱗癬では皮膚のバリア機能が弱いため、皮膚表面からの水分の蒸発量が多く、皮膚乾燥の原因となります。

掌蹠角化症(しょうせきかくかしょう)

掌蹠角化症は、掌蹠(手のひらと足裏)の角質が肥厚することが特徴の稀な遺伝性疾患です。
歯周病、易感染性(感染しやすい状態)、心筋症、心肥大などの他臓器障害を合併することもあるので、必要に応じて皮膚科医に紹介してもらいましょう。

掌蹠膿疱症(しょうせきのうほうしょう)

掌蹠膿疱症とは、掌蹠(手のひらと足裏)に膿をもった小さな水ぶくれ(膿疱)がくり返しできる病気です。膿疱の中には細菌やウイルスなどの病原体は入っていないため、直接触れても他の人に感染することはありません。
掌蹠の他に、脛(すね)や膝、肘、頭などに症状があらわれたり、爪の変形、骨や関節の痛みがみられることもあります。

オキサロール軟膏(マキサカルシトール)の用法・用量は?

用法・用量:通常1日2回患部に塗擦します。なお、症状により適宜回数を減じること。

刺激により症状が悪化してしまうので、オキサロール軟膏を塗る際もすり込まず塗り広げ、やさしく伸ばすように塗ってください。
あまりゴシゴシ塗ると、鱗屑がはがれてしまう原因になります。

オキサロール軟膏(マキサカルシトール)の副作用

オキサロール軟膏でいちばん注意が必要な副作用は、高カルシウム血症です。オキサロール軟膏をはじめとする高濃度ビタミンD3製剤すべてに共通する副作用です。
オキサロール軟膏の有効成分であるマキサカルシトールは活性型ビタミンD3であり、血中カルシウム値を上昇させるおそれがあります。
血中カルシウム値が11.0mg/dLを超えてくると、下記に示してあるようないろいろな副作用がでる恐れがあります。

オキサロールの使用は1日10gまで
オキサロール軟膏の臨床試験において、1日の平均外用量が10g以内では血中カルシウム値が11.0mg/dLを超える症例がありませんでした。そのため、副作用防止の観点から、オキサロール軟膏/ローションの使用量は合計で1日10g(マキサカルシトールとして250µg/日)までと設定されています。

<高カルシウム血症の症状>
血中カルシウム値         症 状                  
8.4~10.4mg/dL:正常値
  12~13mg/dL:食欲不振、倦怠感、易疲労感
  13~15mg/dL:頻尿、口渇、多飲、多尿、筋脱力、嘔気・嘔吐、
頭痛、情緒不安定、抑うつ状態、意識障害
  15mg/dL以上:意識状態の悪化、傾眠、昏睡

オキサロール軟膏(マキサカルシトール)に関する注意点

・通常、投与後6週目までに効果が認められています。しかし、6週間経っても症状の改善がみられない場合には、副作用予防のために漫然と使用せず、処方医に伝えてください。

・オキサロール軟膏の最適pHはアルカリ性のため、最適pHが酸性の外用薬と混合した場合、オキサロール軟膏の効果や有効性の低下がみられると文献データ※があります。
※「生物学的製剤に頼らない乾癬診療の極意」MB Derma,2018:275, 26-30

オキサロール軟膏(マキサカルシトール)と同じ成分の市販薬はある?

残念ながら、2021年10月現在、マキサカルシトールを含む市販薬は販売されていません。オキサロール軟膏のような尋常性乾癬などの角化症に対する治療薬もありません。

角化症・乾皮症にヘパリン類似物質油性クリームや尿素配合クリームは市販薬として販売
されていますが、乾癬のような難治性の角化性皮膚炎のコントロールは難しいでしょう。

まとめ

今回は、乾癬の病態とともにオキサロール軟膏について解説しました。
オキサロール軟膏を代表とする表皮細胞の過剰な増殖を抑える活性型ビタミンD3外用薬は、効果が現れるまでに時間がかかるデメリットはあります。
しかし、原因として遺伝に加えて環境因子が関係しているとのことなので、禁煙、十分な睡眠、ストレスの緩和、血糖値・コレステロールのコントロールなどを生活を見直してみることも大切です。
参考資料(いずれも2021-10-29参照)
オキサロール軟膏25μg/g/オキサロールローション25μg/g|添付文書|2020年 10月改訂(第1版)
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2691702M1036_2_02/?view=frame&style=XML&lang=ja
オキサロール®軟膏 25μg/g オキサロール®ローション 25μg/g|インタビューフォーム|2020年10月改訂(第15版)
https://www.info.pmda.go.jp/go/interview/2/730155_2691702M1036_2_002_1F.pdf
製品FAQ|オキサロール軟膏25μg/g/オキサロールローション25μg/g|マルホ株式会社
https://www.maruho.co.jp/medical/faq/Search.aspx?category=68
患者さんサポートコミュニティ「トモノワ」 | 乾癬
https://www.tomonowa.jp/pso
乾癬治療net | 乾癬を超えていこう
https://kansen-chiryo.net/
掌蹠膿疱症ってどんな病気?|掌蹠膿疱症ネット
https://www.kansennet.jp/ppp/disease/symptoms.html

オキサロール軟膏(マキサカルシトール)を購入するにはどうしたらいい?

オキサロール軟膏は「医療用医薬品」に指定されているため、処方箋なしでドラッグストアなどで購入することはできません。

オキサロール軟膏を購入するには、医師の診察を受けて処方箋を発行してもらう必要があります。しかし、薬をもらうためだけに病院に行くのは面倒と感じる方もいるのではないでしょうか。

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監修薬剤師 大越 有紀
調剤併設ドラッグストアや調剤薬局にて15年以上保険薬剤師として勤務。 患者様の心に寄り添う投薬を心掛けています。 また、医療・薬や育児に関する記事を中心に執筆しています。 恐竜大好きわんぱく男の子を育てる未婚のシングルマザーで育児奮闘中。

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